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의료기기법시행규칙 일부개정령 공포
- 02-820-9588
- 등록일
- 조회수
- 10571
[개정이유]
의료기기의 품목류별 허가ㆍ신고, 임상시험기관, 시험검사기관 및 품질검사기관의 지정, 의료기기 제조허가 등의 사전 검토를 도입하는 등의 내용으로 「의료기기법」(법률 제10564호, 2011. 4. 7. 공포, 10. 8. 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제23200호, 2011. 10. 7. 공포, 10. 8. 시행, 제조허가ㆍ수입허가 권한의 위임에 관한 부분은 2012. 4. 8. 시행)이 개정됨에 따라 품목류별 허가ㆍ신고의 대상, 임상시험기관, 시험검사기관 및 품질검사기관의 지정 기준ㆍ절차 등에 관한 사항, 사전 검토의 대상 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 제조 및 품질관리기준 적합성 인정 대상 의료기기의 범위를 줄이고, 의료기관으로부터 구입한 중고의료기기의 판매를 허용하는 등 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
붙임 : 의료기기법시행규칙 일부개정령 1부. 끝.
- 자료관리담당
- 전부서 / 02-820-1114
- 최종업데이트
- 2024년 07월 16일
