1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-2911(2024. 5. 9.)호 및 서울시 보건의료정책과-16183(2024.5.10.)호와 관련됩니다.

2. 식품의약품안전처에서 한국노바티스(주)가 2023.9.27.자로 제출한 의약품 수입품목 '졸레어주사(오말리주맙)', '졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙)' 및 '졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2024.8.9.

※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.

붙임 1. 사용상의 주의사항(졸레어주사(오말리주맙) 외 2품목)

2. 사용상의 주의사항 변경대비표(졸레어주사(오말리주맙) 외 2품목). 끝