1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-2268(2024. 4. 4.)호 및 서울 보건의료정책과-12581(2024.4.5.)호와 관련됩니다.

2. 식품의약품안전처에서는 (주)사노피-아벤티스코리아가 2023.8.25.자로 제출한 의약품 수입품목 '알프로릭스주[혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합)]'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2024.7.4.

※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.

붙임 1. 사용상의 주의사항(알프로릭스주)

2. 사용상의 주의사항 변경대비표(알프로릭스주). 끝