1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-7531(2023.10.31.)호 및 서울시 의료자원과-9600(2023.11.2.)호와 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서 「약사법」제33조에 따라 실시한 "스트렙토키나제·스트렙토도르나제" 제제에 대한 임상재평가와 관련하여 업체에서 제출한 임상시험 결과, 해당 품목의 효능·효과(호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란, 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화)에 대한 유효성이 입증되지 않아 다른 의약품 사용을 권고하는 내용으로 붙임과 같이「의약품 정보 서한」을 송부하였기에,

3. 관련 기관에서는 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임의 의약품 안전성 서한은 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr) 상단 메뉴 "고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)"에서 내려받으실 수 있습니다.

붙임 의약품 정보 서한(스트렙토키나제스트렙토도르나제)(배포용) 1부. 끝