붙임 의료기기 판매업자(영업자) 준수사항을 참고하시고 새로 시행중인 공급내역 보고 관련 포스터도 참고하시기 바랍니다. ​

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의료기기 공급내역 보고란?
의료기기를 의료기관, 의료기기 판매업자 및 임대업자에게 공급한
경우 그 공급내역(유통정보)을 표준코드 기반으로 의료기기통합
정보시스템에 보고하여야 함
* 관련 법령 : 「의료기기법」 제31조의2, 제31조의3, 제31조의4, 「의료기기법 시행
규칙」 제54조의2 등
보고의무자
의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자
보고내용
공급자 정보, 공급받은 자 정보, 의료기기 표준코드, 허가정보,
공급정보 등
[의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2 서식]
보고기한
공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고
보고방법
의료기기통합정보시스템을 통해 보고

관련 자료 및 영상 정보
•가이드라인 및 교육 자료
한국의료기기안전정보원(http://www.nids.or.kr) → 정보광장 →
의료기기 표준코드(UDI) 정보
•온라인 교육 영상
유튜브(www.youtube.com) → 한국의료기기안전정보원' 채널 검색
(의료기기공급내역보고 제도 안내 및 시스템 사용법 안내)
문의전화
한국의료기기안전정보원 통합정보센터추진TF : 1899-9351
(https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login)
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