1. 보건복지부 약무정책과-541(2025.2.5.)호와 관련입니다.

2. 위 호와 관련하여, 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하는 「의료기기법」의 개정·시행예정(2월9일)에 따라 구체적인 신고절차 등을 포함한 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 개정안이 2월7일(금)에 공포되고, 2월9일(일) 시행되었습니다.

3. 의료기기 판촉영업자 신고에 필요한 서류 및 절차를 아래와 같인 안내드리오니 참고하시기 바랍니다.

신고인 제출서류 

1. 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증

* 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr) 누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급

2. 의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식), 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식) (붙임파일 참조)

3. 행정정보공동이용 동의서 (결격사유조회) (붙임파일 참조)

4. 법인등기사항증명서, 법인인감, 법인인감증명서(법인의 경우), 사업자등록증명

5. 신고인 신분증 (대리인의 경우 : 위임장, 인감, 인감증명서)  

붙   임  : 1. 의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식)

            2. 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식)

           3. 의표기기 판촉영업자 결격사유조회 행정정보이용 동의서